為做好2022年度藥品、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管工作，根據(jù)省市局部署，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，我局制定了2022年藥械妝經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，并提出全年工作要點(diǎn)，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
2022年全區(qū)藥械妝經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的總體要求是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面落實(shí)市委、市政府和國(guó)家、省藥品監(jiān)督管理局及南通市場(chǎng)監(jiān)管局各項(xiàng)部署要求，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，統(tǒng)籌疫情防控和藥械妝經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，守住不發(fā)生重大安全事故和輿情事件的底線，著力落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，著力提高監(jiān)督檢查的精準(zhǔn)性、權(quán)威性和震懾力，推動(dòng)我區(qū)藥械妝監(jiān)管工作走在全市前列，以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開。
一、完善組織領(lǐng)導(dǎo)體系，壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。建立健全藥械妝安全監(jiān)管工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，對(duì)本地區(qū)藥械妝安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。不斷完善常態(tài)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理機(jī)制，加強(qiáng)與相關(guān)條線、相關(guān)部門的信息溝通，切實(shí)保障各項(xiàng)整治取得實(shí)效。加快推進(jìn)信息化建設(shè)，進(jìn)一步完善四期監(jiān)管平臺(tái)，逐步完善平臺(tái)化妝品監(jiān)管模塊、藥品安全監(jiān)管平臺(tái)、與大數(shù)據(jù)中心及市局“四類藥品”登記監(jiān)管小程序等相關(guān)平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)主體信息和監(jiān)管信息的歸集整合、互通共享，進(jìn)一步提升藥械妝監(jiān)管智慧化、規(guī)范化水平，提高監(jiān)管效率。通過線上線下、授課實(shí)訓(xùn)等多種方式，不斷提升監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和監(jiān)管能力，增強(qiáng)日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。把加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)與做好藥械妝經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作相結(jié)合，嚴(yán)明紀(jì)律、嚴(yán)格監(jiān)管，強(qiáng)化效能建設(shè)，確保人民群眾用藥用械用妝安全。
二、全力服務(wù)保障疫情防控大局。結(jié)合疫情防控和藥械安全風(fēng)險(xiǎn)防控要求，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，突出對(duì)新冠病毒疫苗、新冠病毒檢測(cè)試劑、防疫藥品、“五大類”醫(yī)療器械產(chǎn)品等重點(diǎn)品種的監(jiān)管。持續(xù)做好新冠病毒疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、新冠病毒疫苗臨時(shí)接種點(diǎn)實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)使用單位、承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、持證經(jīng)營(yíng)“五大類產(chǎn)品”的出口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。督促零售藥店嚴(yán)格落實(shí)“四類”藥品銷售實(shí)名信息登記報(bào)告規(guī)定，使用南通市“四類”藥品登記監(jiān)管小程序及時(shí)登記相關(guān)信息；加大市場(chǎng)巡查、監(jiān)督檢查力度，對(duì)零售藥店不按規(guī)定銷售“四類”藥品等違法違規(guī)行為，依照有關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅查處。
三、著力壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。以貫徹實(shí)施藥品醫(yī)療器械化妝品管理法律法規(guī)為重點(diǎn)，以法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、化妝品備案人等為主要對(duì)象，分層級(jí)分類別面向行政相對(duì)人開展培訓(xùn)工作，多渠道多方式加強(qiáng)行政指導(dǎo)，幫助其提高守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)和質(zhì)量管理水平。結(jié)合監(jiān)督檢查、督導(dǎo)調(diào)研、違法查處等工作，督促藥械妝經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面履行質(zhì)量管理、疫情防控、安全生產(chǎn)等主體責(zé)任。
四、加強(qiáng)藥品零售使用監(jiān)管。針對(duì)出租出借柜臺(tái)、不憑處方銷售處方藥等重點(diǎn)問題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)渠道、質(zhì)量管理措施以及冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)排查力度，依法嚴(yán)查違法違規(guī)行為并按規(guī)定公開信息。區(qū)局采取飛行檢查、交叉檢查方式對(duì)零售藥店開展監(jiān)督抽查。根據(jù)省市局安排推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，督促零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品重點(diǎn)品種電子追溯工作，將生物制品（試劑除外）納入信息化追溯范圍。
五、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管。抓好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件的宣貫落實(shí)工作。落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管要求，將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況作為重要內(nèi)容，確保達(dá)到規(guī)定檢查頻次。落實(shí)醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量監(jiān)管要求，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，規(guī)范使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械采購(gòu)、查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸、維護(hù)、保養(yǎng)等質(zhì)量管理行為。以無菌和植入類醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、體外診斷試劑、角膜接觸鏡等存在較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及貯存運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品為重點(diǎn)，采取有因檢查、飛行檢查、日常檢查等多種方式，加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)對(duì)貼敷類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械、艾滋病防治醫(yī)療器械等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門對(duì)醫(yī)療美容專科醫(yī)院實(shí)施跨部門綜合監(jiān)管。根據(jù)省市局統(tǒng)一安排積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按要求開展產(chǎn)品掃碼、數(shù)據(jù)維護(hù)等工作，確保相關(guān)品種可追溯。
六、加強(qiáng)化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。深入開展《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)文件的宣貫，全面強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)意識(shí)。結(jié)合“化妝品安全科普宣傳周”“5.25愛膚日”等活動(dòng)，廣泛開展用妝知識(shí)科普宣傳，推廣使用“化妝品監(jiān)管”App，動(dòng)員社會(huì)各方廣泛參與化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督。開展委托生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案后監(jiān)督檢查，加強(qiáng)備案資料審查質(zhì)量和時(shí)限管理，按時(shí)做好問題產(chǎn)品的核查處置工作。進(jìn)一步摸排化妝品經(jīng)營(yíng)主體底數(shù)，以兒童化妝品、特殊化妝品為重點(diǎn)品種，以化妝品集中交易市場(chǎng)、母嬰用品專營(yíng)店、賓館酒店、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、美妝集合店為重點(diǎn)場(chǎng)所，開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票和臺(tái)賬管理等制度。
七、深入開展藥械妝各類專項(xiàng)檢查。按照國(guó)家局和省市局統(tǒng)一部署，認(rèn)真落實(shí)《南通市深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作暨“靂劍2022”專項(xiàng)行動(dòng)方案》，積極開展藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查整治、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源” 行動(dòng)等專項(xiàng)檢查，根據(jù)要求對(duì)藥械妝相關(guān)企業(yè)開展“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)督檢查工作，對(duì)有特殊檢查要求的單位不得低于規(guī)定頻次。全面排查藥械妝經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)風(fēng)險(xiǎn)隱患的整治。對(duì)母嬰用品專營(yíng)店、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館酒店等單位經(jīng)營(yíng)的兒童化妝品、美白祛斑、防曬、染發(fā)等特殊化妝品，開展專項(xiàng)檢查。按照“線上線下一致”原則，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上巡查和日常監(jiān)督檢查。對(duì)國(guó)家藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送、網(wǎng)上巡查、線下監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，及時(shí)查辦、規(guī)范處置，并按規(guī)定上報(bào)處置結(jié)果。強(qiáng)化“監(jiān)、檢、稽”銜接，及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法線索移送稽查機(jī)構(gòu)處置，確保監(jiān)管工作“閉環(huán)管理”。
附件：1. 2022年通州區(qū)藥品零售使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃
2. 2022年通州區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃
3. 2022年通州區(qū)化妝品經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃
4. 2022年度通州區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管清單
5. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案匯總表
南通市通州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年5月5日
附件12022年通州區(qū)藥品零售使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃表.doc
附件22022年通州區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃表.doc
附件32022年通州區(qū)化妝品經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)管工作計(jì)劃.doc
附件42022年度通州區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管清單.xls