區市場監管局“三舉措”加強體外診斷試劑經營使用檢查
區市場監管局供稿（張童童）為切實規范轄區體外診斷試劑經營使用質量管理，進一步加強體外診斷試劑經營及使用環節的質量監管，保障體外診斷試劑質量安全。從2月起，區市場監管局結合專項檢查“三舉措”加強體外診斷試劑經營使用檢查。
一是加強排查摸底，做到底數清晰。堅決落實“四個最嚴”要求，摸清體外診斷試劑經營使用環節現狀，梳理經營企業、使用單位清單，細化分類，提高監管的針對性。
二是組織自查整改，落實主體責任。督促體外診斷試劑經營企業和使用單位落實主體責任，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規要求和檢查要點開展風險隱患自查整改，按時提交自查報告。對發現的問題舉一反三，及時整改糾正，認真落實好質量安全主體責任。共有415家經營單位、164家使用單位提交自查報告。
三是開展監督檢查，確保質量安全。將日常監管和專項整治相結合，重點檢查是否從具有合法資質的醫療器械生產經營企業購進體外診斷試劑，購進的體外診斷試劑是否經注冊備案、是否有產品合格證明文件并按規定進行驗收；體外診斷試劑運輸、儲存條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求；進貨查驗、銷售等相關記錄是否能夠追溯并符合要求等。截至目前，共檢查經營環節219家次，使用環節107家次，責令改正2家。
下一步，區市場監管局將持續開展體外診斷試劑專項檢查，有效規范體外診斷試劑經營使用行為，堅決筑牢醫療器械質量安全風險屏障，切實保障廣大消費者的用械安全。