為做好2022年度藥品、醫療器械和化妝品經營使用監管工作，根據省市局部署，結合我區實際，我局制定了2022年藥械妝經營使用單位監督檢查計劃，并提出全年工作要點，請結合工作實際，認真組織實施。
2022 年全區藥械妝經營監管工作的總體要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實“四個最嚴”要求，全面落實市委、市政府和國家、省藥品監督管理局及南通市場監管局各項部署要求，堅持穩中求進工作總基調，統籌疫情防控和藥械妝經營監管，守住不發生重大安全事故和輿情事件的底線，著力落實企業主體責任，著力提高監督檢查的精準性、權威性和震懾力，推動我區藥械妝監管工作走在全市前列，以優異成績迎接黨的二十大勝利召開。
一、完善組織領導體系，壓實屬地監管責任。建立健全藥械妝安全監管工作機制和信息共享機制，對本地區藥械妝安全工作依法承擔相應責任。不斷完善常態化風險隱患排查治理機制，加強與相關條線、相關部門的信息溝通，切實保障各項整治取得實效。加快推進信息化建設，進一步完善四期監管平臺，逐步完善平臺化妝品監管模塊、藥品安全監管平臺、與大數據中心及市局“四類藥品”登記監管小程序等相關平臺的數據對接，逐步實現企業主體信息和監管信息的歸集整合、互通共享，進一步提升藥械妝監管智慧化、規范化水平，提高監管效率。通過線上線下、授課實訓等多種方式，不斷提升監管人員業務素質和監管能力，增強日常監管的針對性和有效性。把加強黨風廉政建設與做好藥械妝經營監管工作相結合，嚴明紀律、嚴格監管，強化效能建設，確保人民群眾用藥用械用妝安全。
二、全力服務保障疫情防控大局。結合疫情防控和藥械安全風險防控要求，督促落實企業主體責任，突出對新冠病毒疫苗、新冠病毒檢測試劑、防疫藥品、“五大類”醫療器械產品等重點品種的監管。持續做好新冠病毒疫苗儲存、運輸和預防接種環節質量監管工作，對轄區內疾控機構、接種單位、新冠病毒疫苗臨時接種點實施全覆蓋監督檢查。對新冠病毒檢測試劑經營使用單位、承擔防疫物資儲備的醫療器械經營企業、持證經營“五大類產品”的出口醫療器械經營企業等實施重點監督檢查。督促零售藥店嚴格落實“四類”藥品銷售實名信息登記報告規定，使用南通市“四類”藥品登記監管小程序及時登記相關信息；加大市場巡查、監督檢查力度，對零售藥店不按規定銷售“四類”藥品等違法違規行為，依照有關規定予以嚴肅查處。
三、著力壓實企業主體責任。以貫徹實施藥品醫療器械化妝品管理法律法規為重點，以法定代表人、質量負責人、化妝品備案人等為主要對象，分層級分類別面向行政相對人開展培訓工作，多渠道多方式加強行政指導，幫助其提高守法經營意識和質量管理水平。結合監督檢查、督導調研、違法查處等工作，督促藥械妝經營企業全面履行質量管理、疫情防控、安全生產等主體責任。
四、加強藥品零售使用監管。針對出租出借柜臺、不憑處方銷售處方藥等重點問題，醫療機構購進渠道、質量管理措施以及冷鏈藥品儲存、運輸及使用等重點環節，持續加大監督檢查和風險排查力度，依法嚴查違法違規行為并按規定公開信息。區局采取飛行檢查、交叉檢查方式對零售藥店開展監督抽查。根據省市局安排推進藥品追溯體系建設，督促零售藥店和醫療機構開展藥品重點品種電子追溯工作，將生物制品（試劑除外）納入信息化追溯范圍。
五、加強醫療器械經營使用監管。抓好新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章、規范性文件的宣貫落實工作。落實醫療器械經營企業分類分級監管要求，將《醫療器械經營質量管理規范》實施情況作為重要內容，確保達到規定檢查頻次。落實醫療器械使用單位質量監管要求，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，規范使用環節醫療器械采購、查驗、貯存、運輸、維護、保養等質量管理行為。以無菌和植入類醫療器械、疫情防控醫療器械、集采中選醫療器械、體外診斷試劑、角膜接觸鏡等存在較高風險產品以及貯存運輸有特殊要求的產品為重點，采取有因檢查、飛行檢查、日常檢查等多種方式，加大對醫療器械經營企業和使用單位的監督檢查力度。加強對貼敷類醫療器械、醫療美容醫療器械、青少年近視防治相關醫療器械、艾滋病防治醫療器械等社會關注度高的產品的監督檢查。聯合衛生健康部門對醫療美容專科醫院實施跨部門綜合監管。根據省市局統一安排積極推進醫療器械唯一標識實施工作，督促醫療器械經營企業按要求開展產品掃碼、數據維護等工作，確保相關品種可追溯。
六、加強化妝品經營監管。深入開展《化妝品生產經營監督管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》等法規文件的宣貫，全面強化企業合規意識。結合“化妝品安全科普宣傳周”“5.25愛膚日”等活動，廣泛開展用妝知識科普宣傳，推廣使用“化妝品監管”App，動員社會各方廣泛參與化妝品質量安全監督。開展委托生產的國產普通化妝品備案后監督檢查，加強備案資料審查質量和時限管理，按時做好問題產品的核查處置工作。進一步摸排化妝品經營主體底數，以兒童化妝品、特殊化妝品為重點品種，以化妝品集中交易市場、母嬰用品專營店、賓館酒店、美容美發機構、美妝集合店為重點場所，開展風險隱患排查和監督抽檢，督促企業落實進貨查驗、索證索票和臺賬管理等制度。
七、深入開展藥械妝各類專項檢查。按照國家局和省市局統一部署，認真落實《南通市深入開展藥品安全專項整治工作暨“靂劍2022”專項行動方案》，積極開展藥品經營和使用專項檢查、醫療器械質量安全隱患排查整治、化妝品“線上凈網線下清源” 行動等專項檢查，根據要求對藥械妝相關企業開展“雙隨機、一公開”監督檢查工作，對有特殊檢查要求的單位不得低于規定頻次。全面排查藥械妝經營使用環節風險隱患，重點加強對城鄉接合部、農村地區風險隱患的整治。對母嬰用品專營店、美容美發機構、賓館酒店等單位經營的兒童化妝品、美白祛斑、防曬、染發等特殊化妝品，開展專項檢查。按照“線上線下一致”原則，對網絡銷售企業進行網上巡查和日常監督檢查。對國家藥械網絡銷售監測平臺推送、網上巡查、線下監督檢查、投訴舉報等發現的違法違規線索，及時查辦、規范處置，并按規定上報處置結果。強化“監、檢、稽”銜接，及時將監督檢查發現的違法線索移送稽查機構處置，確保監管工作“閉環管理”。
附件：1. 2022年通州區藥品零售使用單位監督檢查計劃
2. 2022年通州區醫療器械經營使用單位監督檢查計劃
3. 2022年通州區化妝品經營單位監督檢查計劃
4. 2022年度通州區醫療器械經營企業分類分級監管清單
5. 醫療器械網絡銷售備案匯總表
南通市通州區市場監督管理局
2022年5月5日
附件12022年通州區藥品零售使用單位監督檢查計劃表.doc
附件22022年通州區醫療器械經營使用單位監督檢查計劃表.doc