各科、室（隊、會、中心），各分局：
為做好2021年度藥品、醫療器械和化妝品經營使用監管工作，根據省市局部署，結合我區實際，我局制定了2021年藥械妝經營使用單位監督檢查計劃，并提出全年工作要點，請結合工作實際，認真組織實施。
—、健全機制，推進責任落實
1.夯實監管基礎。完善監管主體數據庫，按照“一企一檔”要求，完善監管檔案，實現監管閉環。加強藥械監管標準化建設，制定專業、規范、統一的檢查要點、檢查標準。完善醫療器械經營企業分類分級監管。根據全省統一部署，開展藥品零售信用分類管理試點。
2.強化宣傳指導。深入開展“落實企業主體責任年”活動，加強對藥品、醫療器械、化妝品經營使用單位的法律法規宣傳和應知應會知識培訓，指導、督促藥械妝經營使用單位按照國家最新規定制修訂并嚴格執行制度、程序、職責等文件。結合“全國安全用藥月”、“醫療器械安全宣傳周”、“化妝品安全科普宣傳周”等，組織開展“兩品一械”知識進基層、進企業、進學校、進社區等活動，提高藥械妝安全知識的社會知曉率和監管工作的社會關注度，推進社會共治。
3.完善監管機制。落實省局《關于切實做好新體制下藥品經營使用監管工作的意見》，建立健全風險排查機制和風險會商制度，有針對性地制定落實風險防控措施。加強藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測。堅持閉環管理，對檢查發現的一般缺陷，督促監管對象及時整改到位；對涉嫌違法違規線索，做到深挖細查、依法處理到位。加強與衛生健康、醫保、公安等部門的協調聯動，提高協同監管的綜合效能。強化考核、通報、約談三項機制。
4.推進智慧監管。加強藥械監管信息化建設, 進一步完善四期監管平臺。逐步完善平臺化妝品監管模塊、藥品安全監管平臺、與大數據中心相關平臺的數據對接，逐步實現企業主體信息和監管信息的歸集整合、互通共享。
5.加強監管能力建設。結合“兩化融合”、“微課堂”加強監管人員的法律法規知識和監管業務技能培訓，增強監管人員發現問題、處理問題的能力。
二、突出重點，提升監管效能
1.強化疫苗儲存、運輸和預防接種環節疫苗質量監管。堅持把疫苗質量監管作為重中之重，以迎接疫苗國家監管體系（NRA）評估等為契機，夯實疾控機構、接種單位疫苗儲運、使用質量主體責任。突出新冠病毒疫苗監管，通過日常檢查、監督抽查、專項監督檢查等方式，對從事新冠病毒疫苗儲存、運輸和預防接種業務的疾控機構、接種單位實施全覆蓋監督檢查，督促其落實疫苗儲存和運輸質量管理規范、疫苗追溯管理等要求，特別是確保新冠病毒疫苗流通全過程溫度符合要求，有效保障新冠病毒疫苗質量安全、流向可控。接受省藥監局組織的疫苗儲存運輸和預防接種管理督查，切實抓好督查發現問題整改工作。
2.加強藥品經營使用監管。按照3年檢查全覆蓋要求，對零售藥店（含連鎖門店）、各類醫療機構檢查比例達到35%以上, 對有特殊檢查要求的單位不得低于規定檢查頻次。配合市局完成疾控機構和疫苗接種單位不少于5家、零售藥店不少于5家（重點抽查單體藥店）的飛行檢查抽查任務。著力提高檢查的精準性、實效性，針對特殊藥品經營企業、單體藥店和加盟性質的連鎖門店、個體診所（門診部）等小型民營醫療機構等重點對象，聚焦芬太尼類藥品和第二類精神藥品等特殊藥品、生物制品、中藥飲片、含特殊藥品復方制劑、國家集采中選藥品以及流通領域易出問題的重點品種，圍繞質量體系運行、制度文件執行、購銷渠道、儲存運輸、冷鏈管理、數據記錄等重點環節，加大監督檢查和風險排查力度，依法嚴查違法違規行為。按照國家有關規定加強中藥配方顆粒銷售管理。堅持問題導向開展藥品經營使用環節監督抽驗，提高抽樣的針對性和抽檢效率。發揮藥學技術人員在質量管理、規范經營、風險防控、藥學服務等方面的作用。按照疫情防控有關要求，繼續督促零售藥店做好“退熱”等四類藥品銷售實名登記和銷售情況監測工作。
3.加強醫療器械經營使用監管。落實醫療器械經營企業分類分級監管要求，將《醫療器械經營質量管理規范》實施情況作為重要內容，結合日常監管、專項整治等，有重點地開展監督檢查、有因檢查、飛行檢查。嚴查對貯存和運輸有特殊要求產品的經營企業，確保需冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，符合說明書和標簽標識要求。貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》，突出風險管理，加大對使用環節醫療器械質量監管力度，對疫情防控用產品、存在較高風險產品、有特殊儲運要求產品以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。強化疫情防控用醫療器械質量監管，對新冠病毒檢測試劑經營使用單位、持證經營“五大類產品”的出口企業等實施全覆蓋監督檢查。強化對群眾關心、輿情關注、應用范圍較廣的醫用口罩、注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等產品的監督檢查力度。
4.加強化妝品經營監管。將化妝品經營單位監督檢查納入“雙隨機、一公開”抽查。對美容美發場所、集中交易市場、化妝品專賣店等重點領域和兒童化妝品、特殊化妝品、“網紅”化妝品等重點品種開展風險隱患排查和監督抽驗。
5.加強網絡銷售監管。按照“線上線下一致”原則，對藥械妝網絡銷售企業開展網上巡查和日常監督檢查，督促企業持續合規經營。通過網上巡查、監督檢查、網絡交易監測、投訴舉報等多種渠道收集違法違規線索，加大線索核查處置力度并按規定做好處置結果上報工作。涉及疫情防控用藥械產品的，要迅速反應、立查立辦。對發現的違法違規行為，采取責任約談、公開曝光、移送公安部門等措施予以處理。
6.深入開展專項檢查和整治。全面開展藥品經營環節專項檢查，重點打擊從非法渠道購進藥品、合法藥品流入非法渠道、執業藥師掛證等行為，進一步規范藥品經營秩序。扎實開展含興奮劑藥品經營專項檢查，及時消除風險隱患，進一步規范含興奮劑藥品的經營秩序。按照《江蘇省中藥飲片專項整治工作方案》，繼續推進中藥飲片質量專項檢查、監督抽驗。深入開展藥品網絡銷售專項整治，依法對無證經營藥品、違規銷售處方藥等違法違規行為嚴查重處。組織開展新冠病毒檢測試劑經營使用質量、無菌和植入性醫療器械、避孕套質量安全、彩色平光隱形眼鏡等專項監督檢查和醫療器械“清網”行動，著力解決醫療器械經營使用環節存在的突出問題。開展兒童化妝品專項檢查，重點檢查是否非法添加禁限用物質，對監督抽檢不合格以及風險監測中發現的問題產品加強跟蹤檢查。開展化妝品“線上凈網，線下清源”專項行動，排查化妝品網絡市場安全風險，依法查處利用網絡違法銷售化妝品行為，督促化妝品網絡銷售者履行法定責任。
關于印發2021年藥械妝經營使用單位監督檢查計劃的通知.doc
附件22021年通州區醫療器械經營使用單位監督檢查計劃.doc
苏公网安备32061202001051号
