各科、室（隊(duì)、會(huì)、中心），各分局：
為做好2021年度藥品、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營使用監(jiān)管工作，根據(jù)省市局部署，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，我局制定了2021年藥械妝經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，并提出全年工作要點(diǎn)，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
—、健全機(jī)制，推進(jìn)責(zé)任落實(shí)
1.夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)。完善監(jiān)管主體數(shù)據(jù)庫，按照“一企一檔”要求，完善監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)。加強(qiáng)藥械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制定專業(yè)、規(guī)范、統(tǒng)一的檢查要點(diǎn)、檢查標(biāo)準(zhǔn)。完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，開展藥品零售信用分類管理試點(diǎn)。
2.強(qiáng)化宣傳指導(dǎo)。深入開展“落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任年”活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營使用單位的法律法規(guī)宣傳和應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)培訓(xùn)，指導(dǎo)、督促藥械妝經(jīng)營使用單位按照國家最新規(guī)定制修訂并嚴(yán)格執(zhí)行制度、程序、職責(zé)等文件。結(jié)合“全國安全用藥月”、“醫(yī)療器械安全宣傳周”、“化妝品安全科普宣傳周”等，組織開展“兩品一械”知識(shí)進(jìn)基層、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)社區(qū)等活動(dòng)，提高藥械妝安全知識(shí)的社會(huì)知曉率和監(jiān)管工作的社會(huì)關(guān)注度，推進(jìn)社會(huì)共治。
3.完善監(jiān)管機(jī)制。落實(shí)省局《關(guān)于切實(shí)做好新體制下藥品經(jīng)營使用監(jiān)管工作的意見》，建立健全風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，有針對(duì)性地制定落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)。堅(jiān)持閉環(huán)管理，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，督促監(jiān)管對(duì)象及時(shí)整改到位；對(duì)涉嫌違法違規(guī)線索，做到深挖細(xì)查、依法處理到位。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，提高協(xié)同監(jiān)管的綜合效能。強(qiáng)化考核、通報(bào)、約談三項(xiàng)機(jī)制。
4.推進(jìn)智慧監(jiān)管。加強(qiáng)藥械監(jiān)管信息化建設(shè), 進(jìn)一步完善四期監(jiān)管平臺(tái)。逐步完善平臺(tái)化妝品監(jiān)管模塊、藥品安全監(jiān)管平臺(tái)、與大數(shù)據(jù)中心相關(guān)平臺(tái)的數(shù)據(jù)對(duì)接，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)主體信息和監(jiān)管信息的歸集整合、互通共享。
5.加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。結(jié)合“兩化融合”、“微課堂”加強(qiáng)監(jiān)管人員的法律法規(guī)知識(shí)和監(jiān)管業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)問題、處理問題的能力。
二、突出重點(diǎn)，提升監(jiān)管效能
1.強(qiáng)化疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量監(jiān)管。堅(jiān)持把疫苗質(zhì)量監(jiān)管作為重中之重，以迎接疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估等為契機(jī)，夯實(shí)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗儲(chǔ)運(yùn)、使用質(zhì)量主體責(zé)任。突出新冠病毒疫苗監(jiān)管，通過日常檢查、監(jiān)督抽查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查等方式，對(duì)從事新冠病毒疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸和預(yù)防接種業(yè)務(wù)的疾控機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查，督促其落實(shí)疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范、疫苗追溯管理等要求，特別是確保新冠病毒疫苗流通全過程溫度符合要求，有效保障新冠病毒疫苗質(zhì)量安全、流向可控。接受省藥監(jiān)局組織的疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸和預(yù)防接種管理督查，切實(shí)抓好督查發(fā)現(xiàn)問題整改工作。
2.加強(qiáng)藥品經(jīng)營使用監(jiān)管。按照3年檢查全覆蓋要求，對(duì)零售藥店（含連鎖門店）、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查比例達(dá)到35%以上, 對(duì)有特殊檢查要求的單位不得低于規(guī)定檢查頻次。配合市局完成疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位不少于5家、零售藥店不少于5家（重點(diǎn)抽查單體藥店）的飛行檢查抽查任務(wù)。著力提高檢查的精準(zhǔn)性、實(shí)效性，針對(duì)特殊藥品經(jīng)營企業(yè)、單體藥店和加盟性質(zhì)的連鎖門店、個(gè)體診所（門診部）等小型民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)等重點(diǎn)對(duì)象，聚焦芬太尼類藥品和第二類精神藥品等特殊藥品、生物制品、中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、國家集采中選藥品以及流通領(lǐng)域易出問題的重點(diǎn)品種，圍繞質(zhì)量體系運(yùn)行、制度文件執(zhí)行、購銷渠道、儲(chǔ)存運(yùn)輸、冷鏈管理、數(shù)據(jù)記錄等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加大監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)排查力度，依法嚴(yán)查違法違規(guī)行為。按照國家有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)中藥配方顆粒銷售管理。堅(jiān)持問題導(dǎo)向開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高抽樣的針對(duì)性和抽檢效率。發(fā)揮藥學(xué)技術(shù)人員在質(zhì)量管理、規(guī)范經(jīng)營、風(fēng)險(xiǎn)防控、藥學(xué)服務(wù)等方面的作用。按照疫情防控有關(guān)要求，繼續(xù)督促零售藥店做好“退熱”等四類藥品銷售實(shí)名登記和銷售情況監(jiān)測(cè)工作。
3.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管。落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管要求，將《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況作為重要內(nèi)容，結(jié)合日常監(jiān)管、專項(xiàng)整治等，有重點(diǎn)地開展監(jiān)督檢查、有因檢查、飛行檢查。嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，確保需冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接，符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，突出風(fēng)險(xiǎn)管理，加大對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管力度，對(duì)疫情防控用產(chǎn)品、存在較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求產(chǎn)品以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。強(qiáng)化疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營使用單位、持證經(jīng)營“五大類產(chǎn)品”的出口企業(yè)等實(shí)施全覆蓋監(jiān)督檢查。強(qiáng)化對(duì)群眾關(guān)心、輿情關(guān)注、應(yīng)用范圍較廣的醫(yī)用口罩、注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度。
4.加強(qiáng)化妝品經(jīng)營監(jiān)管。將化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查納入“雙隨機(jī)、一公開”抽查。對(duì)美容美發(fā)場(chǎng)所、集中交易市場(chǎng)、化妝品專賣店等重點(diǎn)領(lǐng)域和兒童化妝品、特殊化妝品、“網(wǎng)紅”化妝品等重點(diǎn)品種開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和監(jiān)督抽驗(yàn)。
5.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。按照“線上線下一致”原則，對(duì)藥械妝網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展網(wǎng)上巡查和日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營。通過網(wǎng)上巡查、監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等多種渠道收集違法違規(guī)線索，加大線索核查處置力度并按規(guī)定做好處置結(jié)果上報(bào)工作。涉及疫情防控用藥械產(chǎn)品的，要迅速反應(yīng)、立查立辦。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，采取責(zé)任約談、公開曝光、移送公安部門等措施予以處理。
6.深入開展專項(xiàng)檢查和整治。全面開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)打擊從非法渠道購進(jìn)藥品、合法藥品流入非法渠道、執(zhí)業(yè)藥師掛證等行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。扎實(shí)開展含興奮劑藥品經(jīng)營專項(xiàng)檢查，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步規(guī)范含興奮劑藥品的經(jīng)營秩序。按照《江蘇省中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，繼續(xù)推進(jìn)中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)。深入開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治，依法對(duì)無證經(jīng)營藥品、違規(guī)銷售處方藥等違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處。組織開展新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營使用質(zhì)量、無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套質(zhì)量安全、彩色平光隱形眼鏡等專項(xiàng)監(jiān)督檢查和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，著力解決醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)存在的突出問題。開展兒童化妝品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查是否非法添加禁限用物質(zhì)，對(duì)監(jiān)督抽檢不合格以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品加強(qiáng)跟蹤檢查。開展化妝品“線上凈網(wǎng)，線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，排查化妝品網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)安全風(fēng)險(xiǎn)，依法查處利用網(wǎng)絡(luò)違法銷售化妝品行為，督促化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者履行法定責(zé)任。
關(guān)于印發(fā)2021年藥械妝經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知.doc
附件12021年通州區(qū)藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃.doc
附件22021年通州區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃.doc
附件32021年通州區(qū)化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查計(jì)劃.doc
苏公网安备32061202001051号
